我国首个mRNA新冠疫苗生产车间预计下月在玉溪投入生产
2021-09-07 23:12:52      来源:云报客户端

9月1日,我国第一个mRNA新冠疫苗生产车间在玉溪高新区疫苗产业园建成并交付使用,消息发出后,引起各界关注。9月6日,玉溪市委书记王力、市长江华到mRNA新冠疫苗生产车间调研,实地了解疫苗生产流程、设备调试等情况,表示非常看好其发展前景,将全力以赴支持企业发展。

mRNA新冠疫苗(以下简称“本疫苗”)由军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司共同研制,由玉溪沃森生物技术有限公司(以下简称“玉溪沃森”)负责产业化基地建设落地。该基地总投资5.2亿元,预计每年产能2亿剂疫苗,是我国第一个mRNA新冠疫苗产业化基地。

“生产车间交付使用,是本疫苗产业化发展的关键一步。设备引进以来,我们迅速展开了相关验证工作,预计10月将完全具备生产条件。”玉溪沃森董事长黄镇介绍,生产车间采用全球最先进理念,通过数字化、智能化、模块化手段,建成当前国内最大的符合WHO标准及覆盖mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等整个生产流程的生物疫苗工厂,助力我国新冠疫苗的产业化生产。

本疫苗拥有自主知识产权,其核心原料和关键设备已实现了国产化,生产条件不需要P3级生物安全设施,生产周期短,产能可快速放大。本疫苗一个非常重要的特征优势是2℃-8℃储存和运输条件、单人份预灌封剂型,非常便于冷链运输和接种使用。

本疫苗已于2020年06月19日获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。目前正在进行II期、Ⅲ期临床试验。其中,III期国际多中心临床试验已获得墨西哥、印度尼西亚的临床试验批件和伦理审查批件。

关于社会各界比较关注的mRNA新冠疫苗何时投向市场的问题,玉溪沃森专家团队介绍,依据《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的有关要求,本疫苗的关键注册Ⅲ期临床试验中期分析结果达到临床试验预设标准后,将进行附条件上市许可药品注册申请,力争于2022年内投产上市。(云报客户端 记者浦美玲

编辑: 姚仲恒(实习) 责任编辑: 周硕

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