为加强中药质量安全监管，推动中药生产智慧监管，促进中药新质生产力发展，云南省药品监督管理局结合我省中药产业特色，选取云南白药集团和昆明龙津药业，依托“药监慧眼”项目开展中药注射剂生产企业数字化监管，构建中药注射剂智慧监管新范式。

省药监局紧盯中药注射剂这一重点监管品类，以云南白药“血塞通注射液”为试点，推动生产企业数智化转型升级建设，实现了从种植培育到成品产出的全过程信息追溯。省药监局深化运用信息化技术，建立现场检查与远程指挥监管相结合的检查模式，强化质量风险预警信息监测，更好地发挥了智慧监管在防控中药注射剂风险隐患、确保质量安全中的作用。

依托“药监慧眼”工程，省药监局将中药注射剂的原辅料、核心工艺、关键设备等纳入重点监管范畴，在企业端采集生产全环节全要素实时数据，针对每个中药注射剂核心数据构建风险预警模型，可在系统中进行风险预警并反馈预警处置结果，同时可根据风险不同等级及时通知到省局监管端。结合中药注射剂生产特点，在“药监慧眼”中增加药材监管模块，结合中药材GAP监督实施示范建设工作，探索中药注射剂从源头到终端的全流程质量追溯体系。省药监局总结中药智能制造、智慧监管方面的经验和监管要求，形成一套完备且具实操性的数字化监管技术方案与标准规范、编制两项数据集标准，为实现中药注射剂全生命周期监管奠定坚实基础，有力推动监管向精细化、智能化迈进。（云南日报 记者陈云芬）