经开区首次飞行检查医疗器械企业

    为强化医疗器械经营日常监督管理，根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食药监总局14号令）要求，近日，云南省食药监局医疗器械飞行检查组到云南好迪医疗器械有限公司进行了飞行检查。

    检查组针对生产企业是否按要求建立健全与医疗器械生产相适应的质量管理体系并确保有效运行；是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行、洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）是否符合要求等方面对生产企业进行了全面的检查。

    医疗器械生产企业的飞行检查采用了不预先告知的双随机检查，以便切实了解掌握医疗器械生产环节的真实情况，通过飞行检查达到检查一类产品，规范一类企业的目的，并将于今后建立长效机制，使飞行检查常态化。（昆明日报 记者徐婕）