生物所将持续推进创新疫苗国际化战略。供图

昆明信息港讯（昆明日报 记者郭曼） 日前，经马来西亚国家药品监管局（NPRA）正式核准，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）自主研发、全球首创的宜维福®肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）在马来西亚成功获批上市。这是继该疫苗在泰国注册上市之后，其国际化进程中的又一关键里程碑，中国原创疫苗出海步伐持续提速。

手足口病是严重危害学龄前儿童健康的急性传染性疾病。

宜维福®系生物所完全自主研发、全球首款专门用于预防EV71感染所致手足口病的疫苗，2015年12月在中国获批上市。该疫苗依托生物所20世纪70年代自主建株的KMB17人二倍体细胞株及自主选育的EV71病毒FY-23K-B株制备，也是目前全球唯一一款以人源性细胞基质研发生产的EV71疫苗，充分彰显了生物所在传染病基础研究与新型疫苗研发领域的技术实力与科研积淀。自上市以来，宜维福®已在国内外完成约7500万剂次接种，经大规模应用充分证实，宜维福®显著降低了EV71所致手足口病的重症率与死亡率，产品显现出优异的安全性、免疫原性和保护效力，获得国内外市场广泛认可。

在国际化进程中，宜维福®已陆续通过多个国际质量体系认证。该疫苗的生产质量管理体系先后通过马来西亚、泰国的PIC/s（国际药品检查合作计划组织）GMP认证及菲律宾PFDA的GMP认证，整个体系及其管控能力均达到国际一流水平，为海外市场注册申报筑牢质量根基。

未来，生物所将持续推进创新疫苗国际化战略，持续输出高品质的中国公共卫生解决方案，以扎实的科研成果守护全球儿童健康，助力全球传染病防控体系建设。