@化妆品企业,5月1日起新注册备案平台启用,这些衔接事项必须知道
2021-05-08 10:49:27      来源:中国食品药品网

5月7日,国家药品监督管理局发布通知指出,新化妆品注册备案信息管理平台于今年5月1日正式启用,同日起,原化妆品注册备案信息管理平台不再接收特殊化妆品注册申请和普通化妆品备案资料提交。通知明确了新平台和旧平台申报资料受理、审评、审批等工作衔接的有关事项。

今年5月1日起,化妆品注册人、备案人和境内责任人可以通过新平台提交特殊化妆品注册申请、办理普通化妆品备案。通知明确了5月1日前提交资料的各种情形的处理路径。5月1日前化妆品注册人、境内责任人已经提交的特殊化妆品申请的,技术审评部门继续按照规定在旧平台开展受理、审评、审批等工作。5月1日前化妆品备案人、境内责任人已经提交普通化妆品备案资料的,备案管理部门继续按照规定在旧平台上对备案信息开展监督检查工作。存在委托生产情形的国产普通化妆品,5月1日前化妆品备案人已经提交普通化妆品备案资料的,经备案人所在地备案管理部门确认通过后,产品备案信息即向社会公开产品备案信息。

对于发现旧平台上的备案资料不符合要求的,按照《化妆品监督管理条例》相关规定予以处理;需要责令改正的,应当责令备案人限期改正,备案人按要求完成整改的时间不得晚于今年9月15日,逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,由备案管理部门取消备案。

通知指出,各省药监局对化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业用户提交的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,重点对格式规范性、内容完整性等方面进行形式审查。在新平台申请用户时暂时无法提交注册人备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的,各省药监局可有条件审核通过,开通临时用户权限,允许其开展化妆品注册备案相关工作。这类化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交相关资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。

通知还要求,各省药监局要加强对化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的培训和宣传,指导其按要求在新平台和旧平台开展化妆品注册备案工作,保障化妆品注册备案管理工作平稳过渡。

编辑: 曾子芮 责任编辑: 孙红亮

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